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全球首創非激素小分子化學藥本維莫德乳膏獲批上市
作者:  來源:  發布日期:2019/6/3  閱讀:

近期,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準1類創新藥本維莫德乳膏(商品名:欣比克)上市,該藥為國家健康基地園區企業——廣東中昊藥業有限公司研發的1.1類具有自主知識產權的全球首創藥此次為全球首次上市,是中國這一領域領先國際的標志性成果。

銀屑病是一種常見慢性炎癥性皮膚病,易反復,不易根治。流行病學調查顯示我國約有超過800萬患者,全球有超過1.25億患者。銀屑病除了皮損外,還可合并關節病變、心血管疾病、代謝綜合征等全身性病變,嚴重影響患者身心健康與生活質量。在所有銀屑病患者中,尋常型銀屑病占90%以上,且80%~90%為輕、中度。

本維莫德是一種酪氨酸蛋白激酶抑制劑,可通過抑制T細胞酪氨酸蛋白激酶,干擾/阻斷細胞因子和炎癥介質的釋放、T細胞遷移以及皮膚細胞的活化等發揮治療作用。該藥是世界首創的新一代治療炎癥性和自身免疫性疾病的新型小分子化學藥,獲得國家科技部“十一五”“十二五”國家“重大新藥創制”專項。本維莫德乳膏的上市將為成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。

本維莫德由國家特聘專家陳庚輝博士領銜團隊研發, 研發期間先后完成臨床試驗病例超過1200例,其中Ⅲ期臨床試驗在國家藥品審評中心指導下,由北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授牽頭設計了全球最高標準的研究方案,在22家大型醫院730多入組病例中嚴格進行。臨床研究表明,本維莫德治療銀屑病安全、有效,停藥后復發率低、緩解期長、療效指標優于行業“金標準”。

2016年8月正式向原國家食品藥品監督管理總局提交了新藥上市注冊申請,2017年以“與現有治療銀屑病手段相比具有明顯治療優勢”為由進入優先審評程序,加快推動了我國銀屑病外用藥研發領先國際的步伐。目前,國際制藥企業正在歐美、日本進行該產品的Ⅲ期臨床研究。

本維莫德歷時20多年實現了“中國藥、全球新”的突破,其研發歷經藥物發現、化合物篩選、臨床前研究、臨床試驗、商業化的完整過程,標志著中國醫藥創新正從Me-too、Me-better向First-in-class跨越!這不僅是國內制藥行業加快提高自主創新能力的體現,更是相關政府部門有力支持和指導的重要成果,為國際創新藥物研發提供了“中國經驗”、“中國樣板”!

 

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廣東中昊藥業有限公司

廣東中昊藥業有限公司由國際知名醫藥研發專家和投資團隊共同創辦,于2015年落戶國家健康基地,是集研、產、銷為一體,致力于皮膚病領域新藥研發和制造的高新醫藥企業。中昊藥業為創業板上市公司冠昊生物科技股份有限公司(股票代碼:300238)旗下控股公司,擁有符合GMP標準的生產車間以及完整的質量管理體系。 

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